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Documentos e instrucciones
Abril 25, 2011 por prueba
Las entidades e investigadores que quieran iniciar un nuevo estudio de investigación deben cumplir determinados requisitos y aportar la documentación que pueden consultar en este espacio
* INFORMACIÓN SOBRE TASAS DIRIGIDA A LOS PROMOTORES DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON MEDICAMENTOS Y A LAS ORGANIZACIONES DE INVESTIGACIÓN POR CONTRATO (CRO). MODELO DE SOLICITUD DE EXENCIÓN DE TASAS (formato odt y formato word).
DOCUMENTOS GENERALES
- NORMAS DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA (CPMP/ICH/135/95)
- DECLARACIÓN DE HELSINKI
- CALENDARIO DE REUNIONES DEL CCEIBA
- INSTRUCCIONES PARA SOLICITAR LA DEVOLUCIÓN DE TASAS ABONADAS INDEBIDAMENTE EN CASO DE EVALUACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS U OTROS ESTUDIOS (MODELO 046).
- INSTRUCCIONES DEL CENTRO ANDALUZ DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA NOTIFICACION DE REACCIONES ADVERSAS GRAVES E INESPERADAS E INFORMES DE SEGURIDAD EN ENSAYOS CLINICOS QUE SE REALICEN EN ANDALUCÍA.
ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS
- Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los Ensayos Clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
- Modelo único de Contrato Económico para Ensayos Clínicos
- Resolución por la que se aprueba el modelo de Contrato
- Desglose de pagos por visita
- Modelo de Memoria Económica para Ensayos Clínicos
- AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS)
- Portal de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía (PEIBA)
ESTUDIOS OBSERVACIONEALES CON MEDICAMENTOS CON SEGUIMIENTO PROSPECTIVOS
- Modelo de solicitud (Anexo 1) para Estudios Observacionales de Seguimiento Prospectivo (EPA-SP)
- Resolución por la que se aprueba el modelo de contrato
- Modelo único de contrato para Estudios Posautorizacion con medicamentos
- Modelo de Memoria Económica para Estudios Posautorización con medicamentos
- Desglose del pago por visitas
- Instrucciones para la cumplimentación del pago de Tasas
- Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacioneales con medicamentos de uso humano.
- Estructura recomendada y contenido del protocolo de los estudios observacionales con medicamentos (Anexo I, RD 957/2020)
- Documentación que debe acompañar a la solicitud de evaluación al CEIm de un estudio observacional (Anexo II, RD 957/2020)
- AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS)
TRABAJOS FIN DE GRADO Y FIN DE MASTER (TFG/TFM)
- Lea aquí primero la explicación sobre el resto de documentos.
- Información General sobre TFG/TFM
- Formulario de solicitud de valoración ética
- Declaración de confidencialidad
- Autorización del Centro donde se realiza el trabajo de campo
- Instrucciones para incluir el proyecto en el Portal de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía (PEIBA)
DOCUMENTOS DE INTERÉS
- BIOBANCOS: necesidades desde la perspectiva de la investigación pediátrica 2012
- MEMORIA DE ACTIVIDADES ANUAL DEL CCEIBA. AÑO 2016
- MEMORIA DE ACTIVIDADES ANUAL DEL CCEIBA. AÑO 2017
- MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN DE ANDALUCÍA. PERIODO 2010-2015
- MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN DE ANDALUCÍA. AÑO 2018
- MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN DE ANDALUCÍA. AÑO 2019
- MEMORIA DE ACTIVIDADES DE LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN DE ANDALUCÍA. AÑO 2020
- MEMORIA DE ACTIVIDADES ANUAL DEL CCEIBA. AÑO 2021
- MEMORIA DE ACTIVIDADES ANUAL DEL CCEIBA. AÑO 2022
PUNTOS DE CONTACTOS DE LOS COMITES DE ETICA DE LA INVESTIGACION BIOMEDICA DE ANDALUCIA.