Centro Andaluz de Farmacovigilancia

Notificaciones de Mayor Interés

Graves

En el año 2011 se han cargado en FEDRA 939 casos que cumplen algún criterio de gravedad definido en el RD 1344/2007.

• 50.2% del total de los casos individuales recibidos en Andalucía (n=1.870)

Distribución de notificaciones cargadas en FEDRA según criterio de gravedad

Criterios de Gravedad	Nº notificaciones
Mortal	47
Pone en peligro la vida	38
Precisa ingreso hospitalario	385
Prolonga hospitalización	130
Discapacidad/Incapacidad	5
Anomalías o defectos congénitos	4
Médicamente significativo	408
TOTAL	1002*
* Una notificación puede cumplir más de un criterio

En el año 2011, en los 939 casos cargados aparecen 1.063 notificadores y procedencias distintas

Distribución de las notificaciones graves en FEDRA según el tipo de notificación en el año 2011

Formato de comunicación	Número	%
Industria	543	51
Tarjeta Amarilla	301	28'3
Revisión Bibliográfica CAFV	0	0
Estudios Profesional Sanitario	219	20'6
TOTAL	1063	100

La distribución de las notificaciones graves por origen asistencial de los notificadores se muestra en la siguiente imagen:

En los 939 casos graves cargados se recogen 1.792 reacciones adversas asociadas a 1.590 principios activos sospechosos.

En la tablas siguientes se muestran los términos preferentes y principios activos sospechosos más frecuentemente notificados en las notificaciones graves y espontáneas (n=622).

Los 10 términos preferentes más notificados en las graves y espontáneas (N=622)

Término Preferente	N	% respecto al total (n=1.848)
Reacción anafiláctica	44	7,07
Disnea	21	3,38
Pirexia	20	3,22
Neutropenia	17	2,73
Náuseas	16	2,57
Vómitos	16	2,57
Prurito	14	2,25
Hipotensión	13	2,09
Urticaria	12	1,93
Diarrea	12	1,93

Principios activos sospechosos más notificados en las graves y espontáneas

Principio Activo	Nº veces	% respecto al total de sospechosos
AMOXICILINA + CLAVULANICO	32	2,01
LENALIDOMIDA	26	1,64
ADALIMUMAB	24	1,51
INFLIXIMAB	24	1,51
IBUPROFENO	12	0,75
RITUXIMAB	12	0,75
TOXOIDE TETANICO	11	0,69
ROFLUMILAST	10	0,63
OMALIZUMAB	9	0,57
TOXOIDE DIFTERICO	8	0,5
ENOXAPARINA SODICA	7	0,44
SIMVASTATINA	7	0,44
PARACETAMOL	7	0,44
MOXIFLOXACINO HIDROCLORURO	7	0,44
VIRUS GRIPE B INACTIVADO HEMAGLUTININA	6	0,38
DRONEDARONA	6	0,38